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Réponses à vos questions

Pourquoi vacciner les adolescents contre les infections liées aux H.P.V. ?

Les HPV sont des infections sexuellement transmissibles très fréquentes, contractées généralement au tout début de la vie sexuelle, même sans pénétration. Il existe près de 200 types de HPV dont certains sont cancérogènes (12, également désignés comme virus à haut risque).

La transmission des HPV se fait par contact avec la peau et les muqueuses, le plus souvent lors de rapports sexuels, avec ou sans pénétration. Le préservatif peut limiter le risque d’infection mais n’assure pas une protection efficace.

La plupart des hommes et des femmes ayant une activité sexuelle seront infectés à un moment de leur vie. Si les infections à HPV disparaissent la plupart du temps naturellement, en quelques mois, elles peuvent persister dans certains cas et évoluer vers un cancer (col de l’utérus, vagin, vulve, anus, pénis, sphère ORL).

Chaque année en France, 6 300 nouveaux cas de cancers sont causés par les papillomavirus : 100 % des cancers du col de l’utérus sont dus aux infections liées aux HPV.

En France, 35 000 lésions précancéreuses ou cancéreuses du col de l’utérus sont dépistées chaque année et peuvent faire l’objet de gestes chirurgicaux, avec parfois des retentissements importants sur l’avenir obstétrical de la femme, comme des risques d’accouchement prématuré.

Plus de 25 % des cancers provoqués par les HPV surviennent chez les hommes.

Aujourd’hui en France, la vaccination prévient jusqu’à 90 % des infections à l’origine des cancers.

Les HPV à haut risque oncogènes 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 sont responsables de 90 % des cancers du col de l’utérus, 70 % des cancers du vagin, 40 % des cancers de la vulve, 85 % des cancers de l’anus, 60 % des cancers du pénis et de 80 % des lésions précancéreuses de haut grade.

Les HPV 6 et 11 sont responsables des verrues génitales ou condylomes.

En France, trois vaccins contre les papillomavirus sont commercialisés et remboursés à 65 % par l’Assurance maladie :

  • le vaccin Gardasil 9®, depuis 2019. Il protège des infections par HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ;
  • le vaccin bivalent Cervarix®, depuis 2008. Il protège des infections par HPV 16 et 18 ;
  • le vaccin quadrivalent Gardasil®, disponible depuis 2007 (il sera retiré du marché en décembre 2020). Il protège des infections par HPV 6, 11, 16 et 18.

Toute nouvelle vaccination doit être initiée avec le vaccin Gardasil 9®. Les vaccins ne sont pas interchangeables et toute vaccination initiée avec le Cervarix® ou le Gardasil® doit être menée à son terme avec le même vaccin aussi longtemps qu’il sera disponible.

Quels sont les effets indésirables ?

L’un des freins à la vaccination contre les infections liées aux HPV est lié à la crainte d’effets indésirables. Pourtant, le profil de tolérance des vaccins est satisfaisant et repose sur une surveillance de plus de 10 ans de commercialisation avec plus de 300 millions de doses distribuées dans le monde. Pour rappel, cette surveillance en « vie réelle » vient après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché, et pour compléter les données disponibles issues des essais cliniques, un plan de gestion de risque a été mis en place au niveau européen et au niveau national. Ce plan de gestion des risques permet de détecter et d’analyser tout effet indésirable observé dans les conditions réelles d’utilisation.

La large utilisation de ces vaccins au niveau international, ainsi que les études menées dans de nombreux pays, ont confirmé le profil de sécurité des vaccins contre les HPV et n’ont pas mis en évidence d’éléments remettant en cause leur balance bénéfices-risques.

A la demande de l’OMS, le Comité consultatif pour la sécurité des vaccins (GACVS) a étudié en profondeur toutes les études réalisées sur les vaccins contre les HPV, incluses les données de pharmacovigilance et conclut en juin 2017 que ces vaccins étaient « extrêmement sûrs et fiables ».

L’OMS reconnaît, du point de vue de la santé publique, l’excellent profil d’innocuité des 3 vaccins qui offrent une immunogénécité et une efficacité potentielle et réelle comparables pour la prévention du cancer du col de l’utérus, principalement causé par les HPV de type 16 et 18.

Les principaux effets indésirables

Les principaux effets indésirables observés sont : rougeur, douleur et/ou démangeaisons au point d’injection, pic de fièvre, céphalées, et plus rarement des syncopes vaso-vagales justifiant le conseil de réaliser l’injection en position allongée et la recommandation d’une surveillance médicale de quinze minutes après la vaccination.

Les vaccins ont-ils un lien de causalité avec les maladies auto-immunes, en particulier la sclérose en plaques ?

Une controverse fait état de liens de causalité entre la vaccination et les maladies auto-immunes. La coïncidence temporelle de la survenue d’une maladie après vaccination ne peut être assimilée à un lien de causalité.

En France, une étude menée sur plus de 2 millions de jeunes filles menée conjointement par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Assurance maladie a confirmé que la vaccination contre les infections à papillomavirus humains (HPV) par Gardasil® et Cervarix® n’entrainaient pas de sur-risque de maladies auto-immunes (MAI) et de sclérose en plaque.

Les signaux identifiés dans cette étude, tels que le risque de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ou de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), ont été investigués et n’ont pas été corroborés par les études comparables menées dans plusieurs pays.

Ainsi :

  • une étude anglaise cas-témoins, incluant une population ayant reçu 10,4 millions de doses, n’a trouvé aucune augmentation significative du risque de SGB (Andrews, 2017) ;
  • une étude québécoise n’a pas trouvé d’augmentation de l’incidence de patients hospitalisés pour un SGB parmi les personnes vaccinées (Deceuninck, 2018).

Quelle est l’efficacité de la vaccination contre les infections liées aux H.P.V. ?

HPV ?

Les vaccins contre les infections à HPV ont été introduits dans de nombreux pays dans le monde depuis 2006/2007. L’efficacité des vaccins contre les HPV est ainsi désormais démontrée en vie réelle pour la prévention des lésions cervicales de haut grade, événement préalable à une évolution vers le cancer invasif du col de l’utérus. En Australie, où la recommandation de vacciner les filles date de 2007 et celle des garçons de 2013, la couverture vaccinale d’au moins 80 % a permis :

  • une réduction de plus de 77 % des génotypes responsables de 75 % des cancers du col de l’utérus ;
  • une diminution de plus de 50 % de l’incidence des lésions précancéreuses cervicale de haut grade chez les jeunes filles de moins de 20 ans.

Dans ce pays, le succès de la campagne de vaccination, associée au dépistage, ouvre la perspective d’une éradication du cancer du col de l’utérus d’ici une quinzaine d’année.

Cependant, l’évaluation de l’efficacité en termes de réduction des cancers nécessitera plusieurs années en raison de la durée de survenue de ces pathologies à la suite d’une infection HPV (entre 10 et 30 ans avec une prévalence faible avant 30 ans).

La première observation d’une association entre vaccination et réduction du risque de cancer du col de l’utérus a été publiée à partir du registre de cancers suédois en 2020. Sur la période 2006-2017, l’observation des cancers survenus chez les femmes âgées de 10 à 30 ans a permis de mettre en évidence un risque de cancer invasif du col de l’utérus inférieur chez les jeunes femmes ayant reçu à minima une dose de vaccin quadrivalent contre les HPV (ratio d’incidence en analyse multivariée : 0.37 (95% CI, 0.21 to 0.57)) avec une réduction plus marquée chez celles vaccinées avant l’âge de 17 ans (ratio d’incidence en analyse multivariée : 0.12 (95% CI, 0.00 to 0)).

Une augmentation de l’incidence du cancer du col de l’utérus chez les femmes âgées de moins de 50 ans dans certains pays ?

Dans certains pays ayant mis en place des programmes de vaccination avec des couvertures vaccinales élevées, il est observé une augmentation de l’incidence du cancer du col de l’utérus depuis quelques années chez les femmes âgées de moins de 50 ans (Angleterre, Japon, Suède, Norvège, Australie). Des publications sur internet et dans les médias ont repris ces données en remettant en question l’efficacité des vaccins HPV. Les données disponibles ne montrent pas de lien entre la vaccination et ces augmentations d’incidence. Au contraire, elles plaident en faveur de la nécessité de promouvoir la vaccination.

Information sur l’efficacité et l’impact des vaccinations contre les infections à HPV – SPF INCa – PDF 246,42 ko

A noter : en 2018, tous les pays d’Europe ont introduit la vaccination contre les HPV dans leurs programmes nationaux, soit dans le cadre de recommandations incluant filles et/ ou garçons soit uniquement chez les filles.

La couverture vaccinale en France est insuffisante et préoccupante d’un point de vue de santé publique. Fin 2018, seulement 23,7 % des jeunes filles âgées de 16 ans avaient reçu un schéma vaccinal complet. Ce taux de couverture ne permet pas d’offrir une protection optimale de la population française face aux infections à HPV et d’obtenir les effets observés dans les pays à forte couverture vaccinale. Si la vaccination des filles reste prioritaire, la vaccination des garçons sera un nouveau levier.

Qu’apporte la vaccination par rapport au dépistage ?

La vaccination contre les infections liées aux HPV est un moyen complémentaire au dépistage par prélèvement cervico-utérin (frottis) pour éradiquer le cancer du col de l’utérus.

Les vaccins ne protégeant pas contre tous les HPV responsables des cancers du col de l’utérus, la stratégie de prévention globale de ce cancer s’appuie sur une complémentarité entre vaccination et dépistage par prélèvement cervico-utérin (frottis).

Depuis 2018, un programme national de dépistage organisé du cancer du col de l’utérus a été mis en place. La vaccination permet de réduire le nombre de lésions pré cancéreuses et cancéreuses du col utérin dépistées et traitées et ainsi d’en réduire les conséquences sur la vie obstétricale de la jeune femme.

Découvrez notre outil interactif à destination des professionnels de santé pour visualiser les étapes de votre intervention dans ce programme de dépistage.

Combien coûte la vaccination ?

La vaccination nécessite 2 à 3 injections pratiquées à intervalles réguliers. L’ampoule de vaccin nécessaire pour une injection coûte 135,68 TTC pour Gardasil 9® et 111,52 pour Cervarix®.

Depuis le 1er novembre 2018, les trois présentations de l’ancien Gardasil® ont vu leur prix baisser. Elles coûtent 108,63 euros TTC, soit une baisse de l’ordre de 10 %.

65 % du coût est pris en charge par l’Assurance maladie. Le coût restant est remboursé, le cas échéant, par l’organisme d’assurance complémentaire. Pour les personnes qui bénéficient de la complémentaire santé solidaire (ancienne CMU-C), la prise en charge est à 100 %, sans avance de frais.

Certains centres de vaccination (municipaux et départementaux) réalisent gratuitement la vaccination.

Les vaccins contre les infections liées aux H.P.V. contiennent-ils des adjuvants ?

 

  Gardasil 9® Gardasil® Cervarix®
Quantité de protéine L1
par dose de 0,5 ml
pour chaque génotype
type 6 : 30 μg

type 11 : 40 μg

type 16 : 60  μg

type 18 : 40 μg

type 31 : 20 μg

type 33 : 20 μg

type 45 : 20 μg

type 52 : 20 μg

type 58 : 20 μg

type 6 : 20 μg

type 11 : 40 μg

type 16 : 40 μg

type 18 : 20 μg

type 16 : 20 μg

type 18 : 20 μg

Adjuvant Hydroxydephosphate d’aluminium: 500 μg Hydroxydephosphate d’aluminium: 225 μg AS04 composé d’hydroxyde d’aluminium (0,5 mg Al3+ au total) et 3-0-desacyl-4-monophosporyl lipid A (MPL) (50 μg)

Les vaccins contre les infections liées aux HPV, comme la plupart des vaccins inactivés, contiennent des adjuvants qui conditionnent leur efficacité.

Les sels d’aluminium figurent parmi les adjuvants les plus utilisés dans le monde avec un recul d’utilisation de 90 ans et des centaines de millions de doses injectées.

Les adjuvants servent à :

  • stimuler la réponse immunitaire induite par les vaccins et donc à renforcer l’efficacité du vaccin ;
  • limiter la quantité d’antigène nécessaire pour obtenir la réaction immunitaire permettant de protéger la personne vaccinée. Les vaccins adjuvés contiennent donc moins de « principe actif » et permettent d’augmenter le nombre de vaccins produits dans une période donnée. Cela peut être le cas notamment dans une situation d’émergence d’un nouveau virus (pandémie grippale par exemple) nécessitant une production importante et rapide de vaccins pour protéger les populations ;
  • élargir le spectre d’efficacité des vaccins, ce qui permet aux vaccins d’agir même contre un virus qui se serait légèrement modifié.

L’aluminium est-il dangereux ?

L’aluminium est le métal le plus abondant sur terre. Nous en absorbons quotidiennement par de multiples voies et pratiquement toutes les denrées alimentaires en contiennent, en premier lieu les légumes et les céréales. L’aluminium sert également au conditionnement alimentaire (boissons en canettes). Ainsi, les quantités d’aluminium apportées par les vaccins sont faibles (généralement 0,2 à 0,5 mg par vaccin, et jamais plus de 0,85 mg) par rapport aux sources quotidiennes d’apport d’aluminium dans l’organisme (3 à 5 mg chaque jour par voie orale). La dose journalière admissible est bien définie.

Des études, issues essentiellement d’une seule équipe dans le monde, ont investigué le lien entre la lésion au site d’injection contenant de l’aluminium dénommée « myofasciite à macrophage » et l’existence de symptômes de type fatigue, douleurs musculaires ou articulaires ou de troubles cognitifs. L’analyse des résultats de ces études n’a pas permis de démontrer l’existence d’un lien.

Des interrogations sur le caractère inoffensif de l’aluminium des vaccins ont été maintes fois relayées par voie de presse durant ces quinze dernières années ; mais compte-tenu des données disponibles à ce jour à l’échelle internationale, l’innocuité des sels d’aluminium contenus dans les vaccins ne peut être remise en cause.

Pour en savoir plus sur l’innocuité de l’aluminium dans les vaccins.

Rappel des schémas vaccinaux

La vaccination contre les papillomavirus humains est recommandée chez :

Actuellement, trois vaccins (Gardasil®, Gardasil 9® et Cervarix®) sont inscrits dans le calendrier vaccinal français pour la prévention du cancer du col de l’utérus. Les trois protègent contre les infections par les virus oncogènes HPV 16 et 18.

Toute nouvelle vaccination doit être initiée avec le vaccin Gardasil 9®. Les vaccins ne sont pas interchangeables et toute vaccination initiée avec le Cervarix® ou le Gardasil® doit être menée à son terme avec le même vaccin aussi longtemps qu’il sera disponible.

A noter : Gardasil® sera retiré du marché en décembre 2020.

Le vaccin Gardasil 9® et le vaccin Gardasil® sont indiqués pour l‘immunisation active des filles et garçons contre :

  • les lésions précancéreuses et/ou cancers du col de l‘utérus, mais aussi de la vulve, du vagin et de l‘anus pour lesquels il n’existe pas de dépistage ;
  • les verrues génitales (condylomes acuminés).

Les schémas vaccinaux diffèrent suivant le vaccin utilisé et l’âge.

1er schéma vaccinal, de référence :

  Gardasil 9® Gardasil® Cervarix®
1re injection Entre 11 et 14 ans Entre 11 et 13 ans Entre 11 et 14 ans
2e injection 6-13 mois plus tard 6 mois plus tard 6 mois plus tard

 

2ème schéma vaccinal, pour les jeunes filles plus âgées :

  Gardasil 9® Gardasil® Cervarix®
1re injection Entre 15 et 19 ans Entre 14 et 19 ans Entre 15 et 19 ans
2e injection 2 mois après la 1re injection 2 mois après la 1re injection 1 mois après la 1re injection
3e injection 4 mois après la 2e injection 4 mois après la 2e injection 5 mois après la 2e injection

L’une de ces doses peut être coadministrée avec le rappel dTcaP prévu entre 11 et 13 ans, ou avec un vaccin contre l’hépatite B dans le cadre d’un rattrapage vaccinal.

Toute vaccination initiée avec l’un d’eux doit être menée à son terme avec le même vaccin.

Il est essentiel de respecter le schéma vaccinal. Toutefois, lorsqu’il est interrompu, il n’est pas nécessaire de refaire un schéma complet : il est possible d’administrer la (ou les) dose(s) manquante(s) au-delà de l’intervalle recommandé.

La vaccination contre les HPV est préventive : les vaccins n’ont aucune efficacité sur une infection en cours.

Un rappel est-il nécessaire ?

Les données actuelles montrent que la durée de protection contre les lésions précancéreuses du col de l’utérus liées aux HPV 16 et 18 est d’au moins 4 ans. Aucune donnée n’est disponible pour l’instant sur la nécessité d’un rappel.

Vaccination des patients transplantés d’organes ou en attente de greffe

Pour les filles, la vaccination est recommandée dès 9 ans et jusqu’à 19 ans avec un schéma à trois doses par l’un ou l’autre des vaccins.

Pour les garçons, la vaccination est recommandée à partir de 9 ans et jusqu’à 19 ans avec un schéma à trois doses du vaccin Gardasil® et Gardasil 9®.

Vaccination des personnes vivant avec le H.I.V.

Pour les jeunes filles, la vaccination est recommandée dès 11 ans et jusqu’à 19 ans avec un schéma à trois doses par l’un ou l’autre des vaccins.

Pour les garçons, la vaccination est recommandée à partir de 11 ans et jusqu’à 19 ans avec un schéma à trois doses du vaccin Gardasil® Gardasil9®.

Les taux d’incidence sont plus élevés chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (HSH), en particulier chez ceux qui sont séropositifs au VIH. Ces derniers présentent un risque 100 fois plus élevé par rapport aux hommes en population générale.

À noter : Gardasil® sera retiré du marché en décembre 2020.

Vaccination des hommes ayant (ou ayant eu) des relations sexuelles avec d’autres hommes

Une recommandation vaccinale porte sur la mise à disposition des vaccins Gardasil® et Gardasil 9® jusqu’à l’âge de 26 ans pour les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) dans les centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic (Cegidd) et dans les centres publics de vaccination. Cette vaccination permet la prévention des lésions anales précancéreuses et cancéreuses pour lesquelles il n’existe pas de dépistage.

Ainsi, quelque 360 cas de cancers de l’anus et 90 cas de cancers du pénis sont détectés chaque année.

Pour en savoir plus

Plaquette vaccination H.P.V.
Plaquette vaccination H.P.V.